Сравнительный анализ подходов к оценке качества инактивированных вакцин для профилактики гриппа на основе отечественных и международных нормативно-методических документов

Актуальность. Опыт борьбы с пандемией гриппа, вызванной штаммом A(H1N1)2009, и существующие пробелы в стандартизации и оценке качества и эффективности вакцин для профилактики гриппа привели к тому, что в Европейском Союзе была признана необходимость пересмотра/обновления действующих Руководств, касающихся требований к разработке, качеству, проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа. В феврале 2018 г. в странах ЕС вступил в силу документ Европейского медицинского агентства (ЕМА) «Руководство по гриппозным вакцинам - модуль «Качество». Произошли изменения в правилах и нормах, касающихся процессов обращения лекарственных средств в Российской Федерации. В этой связи представляется целесообразной разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств. Целью обзора являлось проведение сравнительного анализа подходов к оценке качества вакцин для профилактики гриппа на основе отечественных и международных нормативно-методических документов. Выводы. Основные изменения в документе ЕМА «Руководство по гриппозным вакцинам - модуль «Качество» заключаются в новых подходах к стандартизации вакцин для профилактики гриппа, в частности, определения специфической активности инактивированных гриппозных вакцин с использованием альтернативных методов и изучения биологических, иммунологических и физико-химических характеристик антигена гемагглютинина (HA) с помощью широкого спектра новейших методов анализа. Результаты анализа подходов к оценке качества вакцин для профилактики гриппа могут быть полезны при разработке гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств.

1. Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Weekly epidemiological record. 2012. Vol. 87, N 47. P. 461-476.

2. luliano A.D., Roguski K.M., Chang H.H., et al. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300. https:// doi: 10.1016/S0140-6736(17)33293-2.

3. Hause B.M., Collin E.A. Liu R., et al. Characterization of a novel influenza virus in cattle and Swine: proposal for a newgenus in the Orthomyxoviridae family. MBio. 2014;5(2):e00031-14. https://doi:10.1128/mBio.00031-14.

4. Каверин Н. В., Львов Д. К. Ортомиксовирусы (Orthomyxoviridae). В кн.: под ред. Львов Д.К. Медицинская вирусология - М.: МИА. - 2008. - С. 176-183.

5. Колобухина Л. В., Львов Д. К., Бурцева Е. И. Грипп. В кн.: под ред. Львов Д.К. Медицинская вирусология - М.: МИА. - 2008. - С. 382-393.

6. Государственная Фармакопея Российской Федерации. 14-е издание. Т. 1-4. М.; 2018. Доступно на: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

7. European Pharmacopoeia: EDQM. 10th ed 2020. Доступно на: http://online.edqm.eu/entry.htm

8. Guideline on influenza vaccines - submission and procedural requirements. Regulatory and procedural requirements module (EMA/56793/2014 Rev. 1) Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-influenza-vaccines-submission-procedural-requirements-rev1_en.pdf

9. Guideline on influenza vaccines - quality module (EMA/CHMP/BWP/310834/2012 Rev.1). Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-influenza-vaccines-quality-module_en.pdf

10. Annex 3 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated) // WHO Technical Report Series. 2005. N. 927. Р. 99-134. Доступно на: https://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/influenza/ANNEX%203%20lnfluenzaP99-134.pdf

11. Annex 4 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of influenza vaccines (human, live attenuated) for intranasal administration. WHO Technical Report Series. 2013. N. 977. Р. 153-227. Доступно на: https://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/influenza/TRS_977_Annex_4.pdf?ua=1

12. Pfleiderer M., Trouvin J.H., Brasseur D., et al. Summary of knowledge gaps related to quality and efficacy of current influenza vaccines. Vaccine. 2014;32(35):4586-91. https://doi:10.1016/j.vaccine.2014.05.027.

13. Wijnans L., Voordouw B. A review of the changes to the licensing of influenza vaccines in Europe. lnfluenza Other Respir. Viruses;10(1):2-8. https:// doi: 10.1111/irv.12351.

14. Солдатов А. А., Авдеева Ж. И., Бондарев В. П. Процедура обновления штамма вакцины против гриппа в странах ЕС. Вопросы качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):3-12.

15. Overview of comments received on Guideline on lnfluenza Vaccines - Quality Module (EMA/CHMP/BWP/78207/2014). Доступно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/overview-comments-received-guideline-influenza-vaccines-quality-module_en.pdf

16. DRAFT 19 Nov 2007 A Description of the Process of Seasonal and H5N1 lnfluenza Vaccine Virus Selection and Development. Доступно на: https://www.who.int/influenza/resources/documents/Fluvaccvirusselection.pdf?ua=1